A alteração aprovada inclui a administração de uma dose de reforço para os voluntários que estão participando do estudo. A dose de reforço será dada aos voluntários que já haviam sido vacinados e também aos que ainda vão entrar para o estudo. 

Além dessa alteração, a Agência autorizou a ampliação da faixa etária para a realização dos testes. Com isso, voluntários com idade entre 18 e 69 anos poderão participar da pesquisa. A faixa etária inicialmente aprovada era dos 18 aos 55 anos, ou seja, a vacina em teste era a única que ainda não possuía dados para justificar a vacinação de voluntários na faixa etária entre 55 e 69 anos de idade. Após a apresentação das informações necessárias pela empresa, a autorização para testes em voluntários com até 69 anos foi deferida. 

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O intervalo para a segunda dose dos participantes deve ser de quatro semanas. Para os voluntários que já passaram pelo estudo, a segundo dose deve ser aplicada no prazo de quatro a seis semanas. Neste caso, a variação do prazo se deve à necessidade de entrar em contato com os voluntários e mobilizá-los novamente para a aplicação da dose de reforço. 

A inclusão da segunda dose na pesquisa foi motivada pela publicação de alguns resultados que mostraram que a dose de reforço aumenta a chance de imunização. 

A Anvisa autorizou a mudança da pesquisa com base nos dados de segurança apresentados até o momento. A expectativa é que a segunda dose acrescente informação aos estudos e sobre a forma pela qual essa vacina poderá ser utilizada no futuro.

Bananeiras Online com Assessoria